過濾除菌法在食品工業(yè)中的應(yīng)用酒類生產(chǎn)中的應(yīng)用1.純生啤酒的過濾除菌純生啤酒的生產(chǎn)不經(jīng)過高溫殺菌，采用無菌過濾法濾除酵母菌、雜菌,使啤酒避免受到熱損傷,保持了原有的新鮮口味,最后一道工序采用嚴格的無菌灌裝,避免了二次污染,保質(zhì)期一般可達180天。純生啤酒與一般的生啤酒有區(qū)別, 一般的生啤酒雖然也沒有經(jīng)過高溫殺菌, 但它采用的是硅藻土過濾機,只能濾掉酵母菌,而雜菌不能被濾掉,因此一般的生啤酒保質(zhì)期一般在3-7天。無菌過濾法是常用的冷殺菌法，經(jīng)硅藻土過濾機和精濾機過濾后的啤酒,再進入無菌過濾組合系統(tǒng)過濾,包括復式深層無菌過濾系統(tǒng)和膜式無菌過濾系統(tǒng)。經(jīng)過無菌過濾后,要求能基本除去酵母和其他所有微生物營養(yǎng)細胞。2.黃酒的過濾除菌由于黃酒是一種非蒸餾酒，未經(jīng)處理的原酒中含有大量的渾濁物、膠體物、細菌及其它微生物。為提高黃酒的品質(zhì),延長存放時間,必須對黃酒進行過濾滅菌后方可投入市場銷售。采用過濾除菌法替代傳統(tǒng)的蒸汽滅菌法,由于在較低溫度下即可出去大腸桿菌及其它雜菌、懸浮雜質(zhì),對降低原材料消耗和生產(chǎn)成本,提高黃酒的品質(zhì)有著重要的作用。3.白酒、葡萄酒等其它果酒的過濾除菌用無機膜對白酒、葡萄酒等其它果酒進行過濾除菌,經(jīng)過濾后不僅可以有效去除微生物,而且可以明顯提高產(chǎn)品的澄清度,保持產(chǎn)品的色、香、味,提高產(chǎn)品的保存期。調(diào)味品生產(chǎn)中的應(yīng)用1. 醬油的過濾除菌由于醬油的生產(chǎn)過程多數(shù)暴露在自然空間,在原料發(fā)酵分解過程中,伴隨著多種微生物的生長繁殖,如細菌類、放線菌類、酵母菌類等微生物。這些菌類的存在,不但影響著酶的正常分解作用, 而且產(chǎn)生一些異樣氣味及現(xiàn)象,致使醬油發(fā)生變味、甚至變質(zhì)。在醬油生產(chǎn)出來后,及時地將這些雜菌殺死或除去,以保證醬油質(zhì)量不變,顯得至關(guān)重要。通過醬油的生產(chǎn)實踐可知,在過濾除菌法中使用不大于0.5μm的過濾膜便可把醬油中的雜菌完全除去。2. 醋的過濾除菌液態(tài)由稀醇生產(chǎn)醋的發(fā)酵過程中，由于黑色桿菌的存在導致液體產(chǎn)品的渾濁,通常采用無機膜及氧化鋯連續(xù)的錯流過濾可以去除濃縮物中的黑色桿菌,使液體產(chǎn)品得到澄清,并可以除去細菌。牛奶的過濾除菌陶瓷膜在脫脂牛奶的除菌和牛奶的濃縮方面有很好的應(yīng)用前景。[2]果汁飲料的過濾除菌20世紀80年代初,無機膜過濾除菌技術(shù)就在法國果汁行業(yè)得到廣泛應(yīng)用,主要是除去很容易引起果汁變質(zhì)的細菌、果膠及粗蛋白質(zhì),而且過濾果汁品質(zhì)優(yōu)良,比巴氏殺菌生產(chǎn)的果汁更具有芳香味。水處理領(lǐng)域中的應(yīng)用超濾技術(shù)在水處理領(lǐng)域主要應(yīng)用在飲用水深度處理、地表水處理、海水淡化、中水回用等方面。飲用水的質(zhì)量直接影響著人們的健康, 超濾技術(shù)能有效去除水中的懸浮物、細菌、病毒、重金屬、氟化物、氯化物、消毒副產(chǎn)物和農(nóng)藥殘留物等都可能對健康構(gòu)成威脅的物質(zhì),具有占地面積小、處理效率高等特點。[3]空氣的過濾除菌使用過濾法去除空氣中的微生物是一種比較簡易的空氣消毒方法。雖然經(jīng)過濾空氣尚不易達列完全滅菌,但由過濾處理中一般不使用熱力和消毒劑,因此為人們所樂于接受。門前該法已普遍用于建筑物均通風、個人防護和生物制品工業(yè)中。
除菌過濾技術(shù)及應(yīng)用指南1. 目的為指導和規(guī)范除菌過濾技術(shù)在無菌藥品生產(chǎn)中的應(yīng)用，保證無菌藥品的安全、有效和質(zhì)量穩(wěn)定，依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》及附錄，制定本指南。本指南不具有法律約束性，僅作為藥品生產(chǎn)企業(yè)、工程設(shè)計、設(shè)備制造以及藥品監(jiān)管單位的人員參考使用。本指南是基于目前的認知與科技水平起草的，并不限制新技術(shù)與新方法的引入。企業(yè)可以采用經(jīng)過驗證的替代方法，達到本指南要求。2. 定義本指南中的除菌過濾是指采用物理截留的方法去除液體或氣體中的微生物，以達到無菌藥品相關(guān)質(zhì)量要求的過程。3. 范圍本指南包括除菌過濾系統(tǒng)的設(shè)計、選擇、驗證、使用等內(nèi)容，適用于無菌藥品從工藝開發(fā)到上市生產(chǎn)的整個生命周期。4. 過濾工藝及系統(tǒng)設(shè)計4.1 過濾工藝的設(shè)計過濾工藝設(shè)計時，應(yīng)根據(jù)待過濾介質(zhì)屬性及工藝目的，選擇合適的過濾器并確定過程參數(shù)。除菌過濾工藝應(yīng)根據(jù)工藝目的，選用0.22微米（更小孔徑或相同過濾效力）的除菌級過濾器。0.1微米的除菌級過濾器通常用于支原體的去除。對無菌藥品生產(chǎn)的全過程進行微生物控制，避免微生物污染。最終除菌過濾前，待過濾介質(zhì)的微生物污染水平一般小于等于10cfu/100ml。選擇過濾器材質(zhì)時，應(yīng)充分考察其與待過濾介質(zhì)的兼容性。過濾器不得因與產(chǎn)品發(fā)生反應(yīng)、釋放物質(zhì)或吸附作用而對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響。除菌過濾器不得脫落纖維，嚴禁使用含有石棉的過濾器。合理的過濾膜面積需要經(jīng)過科學的方法評估后得出。面積過大可能導致產(chǎn)品收率下降、過濾成本上升；過濾面積過小可能導致過濾時間延長、中途堵塞甚至產(chǎn)品報廢。應(yīng)注意過濾系統(tǒng)結(jié)構(gòu)的合理性，避免存在衛(wèi)生死角。過濾器進出口存在一定的限流作用。應(yīng)根據(jù)工藝需要，選擇合適的進出口大小。選擇過濾器時，應(yīng)根據(jù)實際工藝要求，確定過濾溫度范圍、最長過濾時間、過濾流速、滅菌條件、進出口壓差范圍或過濾流速范圍等工藝參數(shù)，并確認這些參數(shù)是否在可承受范圍內(nèi)。藥品生產(chǎn)企業(yè)在選擇除菌過濾器供應(yīng)商時，應(yīng)審核供應(yīng)商提供的驗證文件和質(zhì)量證書，確保選擇的過濾器是除菌級過濾器。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)將除菌過濾器廠家作為供應(yīng)商進行管理，例如進行文件審計或工廠現(xiàn)場審計、質(zhì)量協(xié)議和產(chǎn)品變更控制協(xié)議的簽訂等。4.2 過濾系統(tǒng)的設(shè)計在設(shè)計除菌過濾系統(tǒng)時，應(yīng)充分認識除菌過濾工藝的局限性。由于除菌過濾器不能將病毒或支原體全部濾除，可采用熱處理等方法來彌補除菌過濾的不足。盡可能采取措施降低過濾除菌的風險，例如宜安裝第二只已滅菌的除菌過濾器，最終的除菌過濾濾器應(yīng)當盡可能接近灌裝點。通常通過兩個或以上相同或遞減孔徑的過濾方式，統(tǒng)稱為序列過濾。序列過濾系統(tǒng)中，如果在最終除菌過濾器前增加一個除菌級過濾器，并且確保兩個過濾器之間無菌，以及控制過濾前介質(zhì)的微生物污染水平一般小于等于10cfu/100ml，這種情況下稱為冗余過濾系統(tǒng)。冗余過濾系統(tǒng)中，接近灌裝點的過濾器稱為主過濾器，其前端的過濾器則稱為冗余過濾器。冗余過濾系統(tǒng)使用后，如果主過濾器完整性測試通過，則冗余過濾器不需要進行完整性測試；如果主過濾器完整性測試失敗，冗余過濾器必須通過完整性測試。另一種序列過濾系統(tǒng)是指在過濾工藝中經(jīng)過驗證需要一系列（兩個或以上）的除菌級過濾器才能達到除菌效果的系統(tǒng)，那么這一系列的過濾器被認為是一個除菌單元，在使用后必須全部通過完整性測試。過濾器位置設(shè)計時應(yīng)該考慮有菌氣體或液體的釋放，并且根據(jù)產(chǎn)品批量、管路長短、安裝和滅菌方便性等，確認過濾器安裝的區(qū)域和位置。過濾系統(tǒng)設(shè)計時，應(yīng)考慮過濾器完整性測試的方便性及其給系統(tǒng)帶來的微生物污染風險。過濾器滅菌后，接觸其下游系統(tǒng)的氣體和沖洗液體必須是無菌的。除菌過濾系統(tǒng)設(shè)計時，應(yīng)充分考慮系統(tǒng)滅菌的安全性和方便性。使用在線滅菌方式時，應(yīng)考慮系統(tǒng)內(nèi)冷空氣及冷凝水的排放問題，從而保證系統(tǒng)溫度最低點也能達到預期的F0值。采用離線方法滅菌時，應(yīng)充分考慮轉(zhuǎn)移和安裝過程的風險。例如：應(yīng)注意氣流方向，操作人員的無菌操作過程，以及可考慮無菌連接器等連接方案。若采用一次性過濾系統(tǒng)且需進行使用前完整性測試或預沖洗，在設(shè)計時需額外考慮如下因素：上游連接管路的耐壓性、下游的無菌性、下游能提供足夠的空間（比如安裝除菌級屏障過濾器或相應(yīng)體積的無菌袋）進行排氣排水。如果使用一次性無菌連接裝置，應(yīng)有文件證明不會有微生物進入污染的風險。
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